中国学者 III 期研究结果：不可切除肝细胞癌中 FOLFOX-HAIC 优于 TACE

关键词：肝细胞癌；TACE；FOLFOX-HAIC

中山大学附属肿瘤医院肿瘤研究所的李启炯教授参与的一项随机、多中心、开放标签试验，探讨了在不可切除的大型肝细胞癌，肝动脉灌注化疗（HAIC）灌注氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）与 TACE 相比的一线治疗患者总生存期的差异。该研究成果近期发表于《J Clin Oncol》杂志。

研究显示，FOLFOX-HAIC 组的中位总生存期为 23.1 个月，而 TACE 组为 16.1 个月，HR = 0.58；FOLFOX-HAIC 组显示出比 TACE 组更高的反应率和更长的中位无进展生存期（9.6 vs 5.4 个月）。

目的：在之前的 II 期试验中，肝动脉灌注化疗（HAIC）与灌注氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）相比，在不可切除的大型肝细胞癌中产生了比经动脉化疗栓塞（TACE）更高的治疗反应。我们旨在比较在该人群中使用 FOLFOX-HAIC 与 TACE 作为一线治疗的患者的总生存期。

方法：在这项随机、多中心、开放标签试验中，无大血管侵犯或肝外扩散的不可切除肝细胞癌（最大直径 ≥ 7 cm）成人按 1:1 随机分配至 FOLFOX-HAIC（奥沙利铂 130 mg/m2，亚叶酸 400 mg /m²，第 1 天氟尿嘧啶推注 400 mg/m² 和氟尿嘧啶输注 2,400 mg/m² 持续 24 小时，每 3 周一次）或 TACE（表柔比星 50 mg、洛铂 50 mg、碘油和聚乙烯醇颗粒）。主要终点是意向治疗分析的总生存期。在接受 ≥ 1 个研究治疗周期的患者中评估安全性。

结果：2016 年 10 月 1 日至 2018 年 11 月 23 日期间，315 名患者被随机分配至 FOLFOX-HAIC（n = 159）或 TACE（n = 156）。FOLFOX-HAIC 组的中位总生存期为 23.1 个月（95% CI：18.5 至 27.7），而 TACE 组为 16.1 个月（95% CI：14.3 至 17.9）（HR = 0.58；95% CI：0.45 至 0.75；P< 0.001）。FOLFOX-HAIC 组显示出比 TACE 组更高的反应率（73 [46%] vs 28 [18%]；P< 0.001）和更长的中位无进展生存期（9.6 [95% CI：7.4 至 11.9 ] vs 5.4 个月 [95% CI：3.8 至 7.0]，P< 0.001)。TACE 组严重不良事件的发生率高于 FOLFOX-HAIC 组（30% vs 19%，P = 0.03）。FOLFOX-HAIC 组的 2 例死亡和 TACE 组的 2 例死亡被认为与治疗相关。

结论：与 TACE 相比，FOLFOX-HAIC 显著提高了不可切除的大肝细胞癌患者的总生存率。

Li QJ, He MK, Chen HW, et al. Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin Versus Transarterial Chemoembolization for Large Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Oct 14;JCO2100608. doi: 10.1200/JCO.21.00608.